Vai al contenuto principale

Menù dei canali di comunicazione

Eparine: la situazione in Italia

Nei primi mesi del 2008 negli Stati Uniti, dove la Food and Drug Administration (FDA), l'ente regolatorio dei farmaci americano, ha segnalato numerosi casi di gravi reazioni avverse di tipo anafilattico, con alcuni casi di decessi, correlati alla somministrazione in vena di eparina sodica. Tali reazioni sono state associate alla presenza di un contaminante nell'eparina di provenienza cinese, in seguito identificato come il condroitinsolfato ipersolfatato (OSCS).

Il problema della contaminazione, inizialmente riscontrato negli Stati Uniti e circoscritto ai preparati di eparina non frazionata (cioè non a basso peso molecolare), in breve tempo ha interessato altri paesi estendendosi anche alle eparine frazionate (a basso peso molecolare). In Europa, solo la Germania ha segnalato casi di sospette reazioni avverse associate all'uso di eparina con presenza di contaminante, di cui nessuno mortale.

In Italia non sono pervenute segnalazioni di reazioni avverse da eparine, se non quelle legate a effetti indesiderati conosciuti e previsti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Tuttavia, a seguito degli opportuni accertamenti è risultato che alcuni produttori italiani importano eparine in forma grezza dalla Cina. Per questo, l'AIFA ha richiesto a tutte le aziende produttrici nazionali di verificare l'eventuale presenza del contaminante nei lotti di provenienza cinese.

A seguito di questi controlli, si è deciso di ritirare anche in Italia a scopo cautelativo alcuni lotti di medicinali a base di eparina sodica. In particolare, è stato ritirato un lotto di enoxaparina (Clexane) che conteneva il contaminante.

Le indicazioni date agli operatori sanitari:

  • evitare di somministrare enoxaparina direttamente in vena o per via arteriosa;
  • monitorare attentamente i loro pazienti per i segni di possibili reazioni allergiche;
  • essere pronti a somministrare un trattamento antiallergico, in caso di reazione allergica.

Più in generale:

  • segnalare tutte le reazioni allergiche includendo il numero di lotto delle specialità medicinali utilizzate.;
  • evitare di utilizzare lotti contaminati di enoxaparina eventualmente in uso nelle donne in gravidanza;
  • fare un uso prudente e mirato delle eparine, in particolare quelle a basso peso molecolare, in conformità alle condizioni d'uso e alla durata della terapia previste;
  • in caso di pazienti già in trattamento con enoxaparina e nell'eventualità di carenza fare ricorso alle numerose alternative presenti in commercio, che devono essere utilizzate secondo le linee guida per le indicazioni, gli schemi posologici e la durata della terapia prevista per ogni specialità medicinale.
Vai al contenuto principale Vai all'inizio della pagina