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Ispezioni GCP

La sicurezza e l’etica del mercato dei farmaci sono garantiti dall’AIFA anche attraverso le rilevanti attività svolte al fine di verificare il rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP), relativamente alle sperimentazioni di farmaci in ambito umano, ai sensi del D.L.vo 211/2003, art 15.

La tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti che partecipano costituisce la priorità fondamentale delle GCP e, conseguentemente, l’obiettivo prioritario delle ispezioni e la necessità di assicurare che i dati relativi agli studi siano attendibili e accurati costituisce anch’essa oggetto di verifica delle ispezioni.

A partire dal 2004 sono state condotte molte ispezioni che hanno riguardato soprattutto sperimentazioni in aree particolarmente rilevanti o potenzialmente a maggior rischio per la salute come ad esempio l’AIDS, tumori, apparato cardiovascolare. Tale attività ispettiva ha riguardato non solo le sperimentazioni condotte in ambito nazionale ma, anche quelle eseguite in ambito internazionale, come da specifica richiesta dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA).

Al fine di promuovere la corretta esecuzione delle sperimentazioni secondo le GCP, sono state condotte una serie di visite di consulenza e di corsi per sperimentatori no profit che hanno coinvolto circa 350 medici, farmacisti e responsabili della Qualità operanti in 120 strutture sanitarie.

Data aggiornamento: marzo 2019
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