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L’agenzia del farmaco finlandese ritiene possibile la sostituzione automatica dei biologici con i biosimilari, se attentamente pianificata e attuata gradualmente (12/06/2019)

Farmaci biosimilari

12/06/2019

Lo scorso 10 giugno Fimea, l’ente regolatorio finlandese, ha comunicato l’esito di una consultazione pubblica rivolta a operatori sanitari e associazioni dei pazienti sulla sostituzione automatica dei farmaci biologici con i rispettivi biosimilari, da effettuarsi presso le farmacie. Se pianificata attentamente e attuata gradualmente con la collaborazione delle parti interessate, la sostituzione automatica viene ritenuta possibile, stando ai risultati dell’indagine.

Fimea, infatti, insieme ad altre autorità del farmaco europee, ha ritenuto i biosimilari intercambiabili con i medicinali biologici di riferimento. Un uso più esteso dei biosimilari  – commenta la nota pubblicata sul sito dell’agenzia - avvierebbe una concorrenza dei prezzi dei prodotti biologici, con implicazioni significative sull'economia nazionale.

L'impiego dei farmaci biologici è diventato sempre più diffuso negli ultimi dieci anni per il trattamento di molte malattie importanti per la salute pubblica. Solo nel 2017, ad esempio, otto dei dieci farmaci più venduti in Finlandia erano biologici, con vendite totali superiori a 256 milioni di euro. E si prevede che i costi di questa classe di medicinali aumenteranno rapidamente nei prossimi anni.

Il modello di implementazione per la sostituzione automatica dei farmaci biologici dovrebbe essere elaborato in stretta collaborazione con le parti interessate e dovrebbe prevedere una fase pilota in contesti operativi in cui la cooperazione tra farmacie e altri servizi sanitari è la più semplice possibile. La sicurezza del trattamento dovrebbe essere salvaguardata in modo da non recare particolari oneri alle parti coinvolte nella sostituzione e la sostituzione automatica consentirebbe disponibilità di trattamenti farmacologici costo-efficaci dal punto di vista individuale e sociale, senza compromettere l'efficacia clinica della terapia per il paziente.

Queste le possibili condizioni della sostituzione automatica:

  • Fimea dovrebbe determinare l'intercambiabilità clinica dei medicinali biologici. Ciò includerebbe anche una valutazione della similarità funzionale dei dispositivi di somministrazione.
  • La sostituzione sarà effettuata presso le farmacie. Il farmacista sarà obbligato a fornire al paziente opportuna informazione al momento della dispensazione di un medicinale biologico. Tale informazione riguarderà anche orientamenti sull'uso corretto e sicuro del dispositivo di somministrazione del medicinale in questione. Verrebbe fornita al personale della farmacia opportuna formazione e istruzione, supportata da nuovi strumenti e sistemi per guidare l'implementazione sicura della sostituzione, per creare quella che viene definita la “competenza sui biosimilari”.
  • La sostituzione sarà effettuata quando la prescrizione viene dispensata per la prima volta all'inizio di un nuovo trattamento con medicinali biologici. Per un trattamento esistente, l'intervallo di sostituzione giustificabile dal punto di vista medico potrebbe essere, ad esempio, di un anno. Il prescrittore potrebbe proibire la sostituzione automatica in farmacia per ragioni clinico-terapeutiche.
  • La farmacia e altre unità di assistenza sanitaria collaborerebbero per garantire che al paziente vengano fornite informazioni e indicazioni coerenti sui medicinali nell'uso del dispositivo di somministrazione per i prodotti che il paziente utilizzerà.

Per ulteriori approfondimenti leggi la notizia sul sito di Fimea

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