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Nota Informativa Importante su modafinil (11/06/2019)

Sicurezza

11/06/2019

Informazioni di sicurezza relative al principio attivo modafinil (disponibile anche come farmaco equivalente) a seguito di una revisione annuale dei dati provenienti dal Registro di Gravidanza Statunitense di Nuvigil® e Provigil® (NCT01792583; clinicaltrials.gov).

Riassunto:

  • Sulla base dei dati post-marketing, l’uso di modafinil durante la gravidanza è sospettato di aver causato malformazioni congenite.
  • Modafinil non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
  • Si assicuri che tutte le sue pazienti attualmente in trattamento (o che devono iniziare il trattamento) siano informate e abbiano compreso quanto segue:
    • il potenziale rischio per il feto associato all’uso di modafinil durante la gravidanza;
    • la necessità di utilizzare un contraccettivo efficace;
    • il fatto che modafinil può ridurre l’efficacia della contraccezione orale e che pertanto sono richiesti metodi contraccettivi alternativi o aggiuntivi.

In allegato la Nota Informativa Importante

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