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Nota Informativa Importante su RoActemra® (tocilizumab) (27/06/2019)

Sicurezza

27/06/2019

RoActemra®(tocilizumab): raro rischio di grave danno epatico, compresa insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto.

Sintesi 

  • Nei pazienti trattati con tocilizumab sono stati osservati episodi di grave danno farmaco-indotto al fegato, tra cui: insufficienza epatica acuta, epatite e ittero che in alcuni casi hanno richiesto un trapianto di fegato. La frequenza dell’epatotossicità grave è considerata rara.
  • Occorre avvisare i pazienti di rivolgersi subito a un medico qualora manifestino segni e sintomi di danno epatico.
  • Nei pazienti con indicazioni reumatologiche, i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere monitorati ogni 4-8 settimane per i primi 6 mesi di trattamento e, successivamente, ogni 12 settimane.
  • È necessario prestare cautela nel momento in cui si valuta l’inizio del trattamento nei pazienti con livelli di ALT o AST > 1,5 volte l’ULN (limite superiore della norma). Il trattamento non è raccomandato nei pazienti con i livelli di ALT o AST >5 volte l’ULN.
  • Nel caso in cui vengano identificate anomalie nei livelli degli enzimi epatici, potrebbero rendersi necessarie modifiche della dose di tocilizumab (riduzione della dose, sospensione o interruzione della terapia). Le modifiche raccomandate della dose rimangono invariate (consultare le raccomandazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato).

In allegato la Nota Informativa Importante

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