Comunicati Stampa EMA

EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti ciproterone, che è utilizzato per trattare diverse condizioni, incluse l’eccessiva crescita dei peli, il cancro alla prostata, l’acne, e nella terapia ormonale sostitutiva.

L'EMA ha avviato una revisione sugli errori di manipolazione dei medicinali contenenti leuprorelina in formulazione a lento rilascio (depot).

Il comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell'UE. Ciò fa seguito ad un riesame che ha confermato che questi medicinali per la tosse potrebbero causare disturbi del ritmo cardiaco.

Il Comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell'UE.

Il 29 marzo 2017 il Regno Unito (UK) ha notificato all’Unione Europea (UE) la sua volontà di recedere dall’UE (Brexit). Ai sensi dell’Articolo 50 del Trattato sull'Unione Europea il Regno Unito (UK) avrebbe dovuto lasciare  l'Unione Europea entro il 29 marzo 2019. Tuttavia, la data di recesso è stata posticipata a seguito dell’accoglimento da parte del Consiglio Europeo della richiesta di proroga di UK. Al momento, non è ancora chiaro a quali condizioni il Regno Unito lascerà l'UE. 

L’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato la valutazione dei risultati dello studio ANNOUNCE e ha concluso che il medicinale Latruvo (olaratumab) in associazione con doxorubicina non prolunga la vita dei pazienti con tumore dei tessuti molli più della sola doxorubicina. L'Agenzia raccomanda, pertanto, di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

L'EMA ha iniziato una revisione del medicinale per la sclerosi multipla Lemtrada (alemtuzumab) in seguito a nuove segnalazioni di patologie immuno-mediate (causate dal fatto che il sistema di difesa dell'organismo non funziona come dovrebbe) e di problemi con il cuore e i vasi sanguigni, compresi casi fatali, riportati con l’uso del medicinale.

Raccomandazioni EMA riguardo l'umento del rischio di coaguli di sangue nei polmoni e morte con dosi elevate di Xeljanz (tofacitinib) per l'artrite reumatoide.

Sospensione nell’UE dei medicinali a base di fenspiride dovuta al rischio potenziale di aritmie cardiache. Tali medicinali non sono commercializzati in Italia.

L'EMA sta esaminando i risultati di uno studio con gli anticoagulanti orali diretti Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban). 

Disponibili i risultati preliminari dello studio ANNOUNCE che mostrano che Lartruvo (olaratumab) in combinazione con doxorubicina non è più efficace nel prolungare la vita dei pazienti con cancro dei tessuti molli rispetto alla sola doxorubicina.

L'EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti l’antibiotico fosfomicina, che è utilizzato in diversi stati membri dell’ EU per il trattamento di una serie di infezioni batteriche.